广东第二类医疗器械注册证核发受理条件与材料

　　1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

　　2、医疗器械注册应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　3、申请人应当为在广东省辖区范围依法进行登记的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

　　5、办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

　　6、申请注册应当按照国家药品监督管理局有关注册要求提交相关资料，申请人对资料的真实性负责。注册资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。

　　7、医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。没有强制性标准的，鼓励申请人采用推荐性标准。